上海說明書印刷內容必須規范

      上海說明書印刷不同于其他印刷業務，它的內容和格式必須符合國家有關規定。因而，藥企除了要關注上海說明書印刷的品質外，對內容必須審核把關，做到萬無一失。

       雖然《上海說明書和標簽管理規定》對上海說明書的內容、作用以及日后的修改等方面都作出了規定，上海說明書印刷品也能夠按照這一規定進行制作，但是在實際的臨床工作當中，由于藥品的說明書更新較慢，其適應癥和用法常常滯后于科學知識和文獻，僅代表一般常規的學術狀態，所以醫生超說明書用藥現象非常普遍。

       如今科學技術日新月異，許多觀念、理論、標準不斷更新，但不少藥物說明書使用已有十多年或更長時間，早已不能適應當今的治療。但是法院在對醫療糾紛審理中，都是以藥物說明書作為審理判決依據的，藥物說明書印刷品具有法律效力。這就要求臨床醫師用藥必須嚴格按照藥物說明書來進行，否則為違法行為。一旦用藥發生意外情況或不良反應，醫院就會被問責、賠償，承擔法律責任。所以，藥劑師和醫生在日常用藥工作中，經常會感到左右為難。

       在上海說明書印刷方面，我國已經對上海說明書的制作規范作了相應規定，并明確了相應責任。國家食品藥品監督管理局更是于2006年重新制定并實施了專門規范上海說明書的法律規章，即《上海說明書和標簽管理規定》。其中，第二章要求所有上海說明書必須明確公布與藥品效力相關的各類信息，并盡可能搜集、更新各類不良反應的情況。對一些上海說明書上的“有效期暫定一年”等一些含糊不清的說法予以明令禁止。 

       按照《藥品管理法》第八十六條的規定，上海說明書印刷品上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，否則除按照假藥、劣藥論處的外，要依法責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。